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Il valore di un’idea sta nel metterla in pratica

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Esiste un dolore cronico anch’esso-patologia correlato proprio delle patologie ad andamento/decorso cronico mentre prendendo spunto dal “libro bianco sul dolore cronico” esiste un “dolore cronico” più patologia-correlato bensì una “nuova entità nosografica” alla quale viene riconosciuta la dignità di essere malattia a sè stante a tutti gli effetti ” ben distinta da quelle che in passato ne furono le cause originarie.

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Non sapevo di essere un fabbricante di dispositivi medici!

Il medicale è tra i settori con le maggiori potenzialità e come tale è in grado di apportare un contributo importante alla crescita economica in tutto il mondo. In tale contesto, esso riveste un ruolo strategico e commercialmente molto interessante: per questo motivo è importante identificare e correttamente definire gli operatori economici coinvolti. Capita spesso infatti in un contesto così frenetico che vi sia confusione o comunque non sia chiaramente percepito il ruolo dei soggetti di cui sopra e vengano di fatto svolte attività pre- o post-market non adeguate in modo assolutamente candido e inconsapevole delle responsabilità e conseguenze che a tali azioni conseguono. Sballare il dispositivo così come viene consegnato dal fornitore, applicare un proprio confezionamento o proprie istruzioni d’uso e etichette, effettuare operazioni di manutenzione non autorizzate o modifiche ai dispositivi sono solo alcune delle attività che fanno sì che chi le esegue diventi il fabbricante del dispositivo ai sensi della legge, ricordando che l’ignoranza di quest’ultima non scusa.

Ma che cosa significa essere fabbricante di un dispositivo medico? Significa innanzitutto essere responsabile della sicurezza ed efficacia del dispositivo rendendolo conforme ai requisiti legislativi vincolanti (ossia alla Direttiva 93/42/CEE e s.m.i. sui Dispositivi Medici). Il fabbricante è responsabile di garantire la conformità del dispositivo tramite la redazione, ed eventuale controllo da parte degli Organismi preposti, del fascicolo tecnico contenente tra l’altro la gestione dei rischi connessi all’utilizzo con conseguente apposizione del marchio CE. E’ necessario inoltre che effettui il monitoraggio dei dati post-market e che segnali adeguatamente eventuali incidenti clinici alle autorità preposte qualora ve ne siano gli estremi. Oltre a ciò è responsabile legalmente del dispositivo qualora esso abbia causato danni al paziente, all’utilizzatore o a terzi.

Essere fabbricante di un dispositivo potrebbe non significare esserne anche il produttore, ossia colui che produce fisicamente il bene. Si ricade infatti nella definizione di fabbricante anche quando nessuna attività materiale è svolta dall’operatore, ma semplicemente il dispositivo viene immesso in commercio o messo in servizio a proprio nome, oppure qualora si alterino le caratteristiche funzionali originarie del dispositivo o se ne vari la destinazione d’uso dichiarata.

L’articolo 1 della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche infatti, da alla lettera f) la seguente definizione di fabbricante: “persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell’imballaggio e dell’etichettatura di un dispositivo in vista dell’immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto.”

Il fatto che un soggetto si ponga come fabbricante indipendentemente dal fatto che le operazioni di progettazione, fabbricazione (intesa come produzione del bene), imballaggio ed etichettatura siano eseguite da un terzo significa che le responsabilità relative incombono comunque, qualora il soggetto esegua queste operazioni apponendo il proprio nome sul dispositivo e immettendolo in commercio. Questo significa che l’importatore o il distributore che sballa un dispositivo inserendolo in un packaging personalizzato o che inserisce proprie istruzioni per l’uso (magari tradotte in proprio o modificate anche leggermente) assume la qualifica di fabbricante. Ugualmente qualsiasi soggetto (operatore del servizio sanitario, tecnico autorizzato dal fabbricante o meno o distributore/importatore) che effettua operazioni di eliminazione di parti del dispositivo, risterilizzazione di dispositivi dichiarati monouso o interventi di riparazione non autorizzati, assume una responsabilità analoga a quella del fabbricante.

Infatti, ogni intervento di questo tipo che modifichi le caratteristiche di un dispositivo (e che può pregiudicare la conformità del prodotto ai requisiti essenziali di sicurezza che gli sono applicabili) fa del prodotto un dispositivo intrinsecamente diverso da quello immesso in commercio originariamente dal fabbricante e quindi ne fa un prodotto “nuovo”, di cui il soggetto che interviene assume la responsabilità, esattamente come il fabbricante. L’intervento così effettuato può alterare le condizioni di sicurezza testate dal fabbricante stesso, facendo decadere la conformità ai requisiti essenziali enunciati nella direttiva con pregiudizio per la marcatura CE del prodotto.

Quali i prossimi sviluppi?

Esaminando le nuove proposte di regolamento che entreranno in vigore presumibilmente nel 2017 (per dispositivi medici e impiantabili attivi) e nel 2019 (per i dispositivi medico-diagnostici in vitro) si osserva come vengano per la prima volta declinati con precisione anche gli obblighi, ad esempio, dell’importatore e del distributore, introducendone le definizioni ai punti 22 e 23 e definendone le responsabilità.

Ad esempio la Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009 definisce: (22) “importatore”: una persona fisica o giuridica la quale è stabilita nell’Unione e immette sul mercato dell’Unione un dispositivo originario di un paese terzo; (23) “distributore”: una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo.

L’importatore e il distributore di dispositivi medici, pur non avendo la responsabilità dell’immissione in commercio del dispositivo, che rimane del fabbricante, assumono col nuovo Regolamento maggiori responsabilità e rispondono a definiti adempimenti, primo fra tutti il controllo della conformità del prodotto. Entrambi hanno infatti l’obbligo di rispettare le condizioni di trasporto e stoccaggio come indicate dal fabbricante, di comunicare e segnalare al fabbricante qualsiasi incidente o mancato incidente si verifichi a causa del dispositivo da loro commercializzato, devono conservare la documentazione di prodotto e collaborare con le autorità ministeriali, se del caso. L’importatore assume inoltre l’obbligo di verificare che il fabbricante e il dispositivo siano registrati nella banca dati nazionale (se lo Stato membro dell’importatore lo prevede) e deve apporre il proprio nome sul labelling accanto a quello del fabbricante per ripartirne la responsabilità.

Conclusioni

Qualsiasi forma di intervento sui dispositivi medici può essere causa di un rimbalzo di responsabilità e chi si credeva esente da oneri per il solo fatto di non produrre fisicamente il bene si può ritrovare investito del ruolo di fabbricante così come definito dalla legge. E’ raccomandabile pertanto che tutti i soggetti in qualsiasi modo coinvolti nella commercializzazione o nella fase post-market del prodotto assumano maggior consapevolezza del proprio ruolo e delle proprie azioni, rendendosi conto che i dispositivi medici sono un settore fortemente normato e insidioso per chi non sa come agire.

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Marisa Testa
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Studio Associato Maulini Sacchi | Studio Associato Maulini SacchI
Lo Studio Associato Maulini Sacchi è specializzato in contenzioso tributario, diritto societario, revisione e controllo aziendale, analisi dei costi e più in generale controllo di gestione, analisi di start-up di progetti, organizzazione e riorganizzazione aziendali.
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Lo Studio ha sviluppato settori di specializzazione quali quello del contenzioso tributario, del diritto societario, della revisione e del controllo aziendale nonché quello dell’analisi dei costi e più in generale del controllo di gestione, analisi di start-up di progetti, di organizzazione e riorganizzazione aziendali.
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LO STUDIO

Lo studio ha iniziato la propria attività nel 1987, nella sede di Borgomanero occupandosi oltre che di attività di consulenza fiscale e tributaria anche del servizio di consulenza del lavoro.

Il nostro obiettivo è il raggiungimento della massima soddisfazione per il soggetto che è centrale rispetto alla nostra visione: IL CLIENTE.

Sviluppiamo nuove competenze perseguendo approfondite conoscenze all’interno del gruppo per una crescita costante delle risorse umane finalizzate alla massimizzazione dei risultati.

La continua introduzione di nuove norme giuridiche e fiscali, la complessità gestionale che ha investito tutte le realtà imprenditoriali e professionali hanno condotto lo Studio verso una sempre maggiore competenza e specializzazione attraverso la formazione interna ed esterna con adeguata documentazione e relativa discussione, valorizzando l’apporto personale al gruppo di lavoro.

Negli anni lo Studio ha sviluppato settori di specializzazione:

– contenzioso tributario – diritto societario – revisione e controllo aziendale – analisi dei costi e del controllo di gestione – analisi di start-up di progetti – organizzazione e riorganizzazione aziendali

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CLAUDIO MAULINI

Nato a Orta San Giulio il 20.12.1957 Socio fondatore

Laureato in Economia Aziendale con indirizzo di specializzazione per la libera professione di dottore commercialista presso l’Università “Luigi Bocconi” di Milano. Iscritto all’ordine dei dottori commercialisti ed esperti contabili di Verbania al n°71/A Iscritto al Registro dei revisori legali con Decreto Ministeriale del 12 aprile 1995 G.U. n°31 bis del 21 aprile 1995 al n°36869.

Aree di particolare interesse: bilancio, analisi costi, organizzazione aziendale

MICHELE FRANCESCO SACCHI

Nato a Novara il 30.12.1959 Socio fondatore

Laureato in Economia Aziendale con indirizzo di specializzazione per la libera professione di dottore commercialista presso l’Università “Luigi Bocconi” di Milano. Iscritto all’ordine dei dottori commercialisti ed esperti contabili di Novara al n° 145/A. Iscritto al Registro dei revisori legali con Decreto Ministeriale del 12 aprile 1995 G.U. n°31 bis del 21 aprile 1995 al n°51826.

Aree di particolare interesse: bilancio, organizzazione aziendale, contenzioso fiscale

I COLLABORATORI

Consulenza del Lavoro

Mariella Sgrò

Torino, 18 maggio 1967 Laurea in Economia Aziendale conseguita presso Università Bocconi il 24/03/1992. Albo Dott Comm. ed Esperti Contabili di Novara al n. 309 dal 07/01/1998. Registro dei Revisori Contabili n. 71298, provvedimento del 12/03/1999.

Consulenza del Lavoro

Linda Sacchi

Borgomanero, 29/06/1991 Laurea in Servizi Giuridici per l’Impresa. Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro di Novara, conseguita il 16/11/2015.

Consulenza del Lavoro

Patrizia Margaroli

Borgomanero, 06/09/1960.

Area fiscale tributaria contabile

Marco Bianchini

Novara, 26/12/1984. Economia aziendale, Università del Piemonte Orientale “Amedeo Avogadro” di Novara conseguita in data 24/07/2008. Albo Professionale Dottori Commercialisti ed Esperti Contabili di Novara dal 30/01/2017 al n.5 b. Registro Nazionale dei Revisori Legali al n. 178537 con nomina del 02/05/2017 in Gazzetta Ufficiale numero 39 del 23/05/2017. Area di interesse: finanza, bilanci, imposte dirette

Area fiscale tributaria contabile

Lorena Vicario

Borgomanero, 14/06/1984. Laurea triennale in Economia Aziendale presso l’Università degli studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro. Laurea specialistica in scienze economico aziendali, curriculum: professione dottore commercialista presso l’Università degli studi del Piemonte Orientale “Amedeo Avogadro”. Iscritta all’albo professionale commercialisti ed esperti contabili di Novara dal 27/04/2016 al n.543 A. Iscritta al Registro Nazionale dei Revisori Legali al n. 176963 dal 17/06/2016. Area di interesse: iva, bilanci, imposte dirette

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Sulla questione della ammissibilità (legittimità) delle leggi interpretazione autentica ha avuto modo di pronunziarsi la Corte costituzionale sin dalle sue prime sentenze. Con la sentenza n.118 del 1957 la Corte chiarì che “la Costituzione non esclude la possibilità di leggi interpretative, e, come tali, retroattive. Manca nella Carta costituzionale qualsiasi limitazione di ordine generale al riguardo. Si tratta, del resto, di un istituto comunemente ammesso da altri ordinamenti statali, che posseggono i caratteri di Stato di diritto e di Stato democratico”. Questa sentenza è stata oggetto di critica per l’insufficienza e genericità della motivazione in quanto fonda il fondamento della ammissibilità dell’interpretazione autentica sulla mancanza di una norma costituzionale che la vieti Venta Baúl Zapatos Muy Baratos En Línea hellyhansen Scarpe sportive Hellyhansen Flying Skip Colecciones Venta Online Aclaramiento De Moda Llegar A Comprar La Venta En Línea 4DyEl3nN
e sul fatto della presenza dell’istituto in altri ordinamenti costituzionali. Venta Populares Palladium Desrue Mid Scarpe da Ginnastica Basse Uomo Grigio Castlerock/Black/Vapor 44 EU Liquidación Liquidación El Precio Barato Más Barato Manchester Gran Venta En Línea I0WTO

Leggi interpretative e potere giudiziario

Il secondo argomento addotto per suffragare l’inammissibilità delle leggi di interpretazione autentica è che queste leggi invadono la sfera riservata al potere giudiziario ledendo perciò l’indipendenza e l’autonomia della magistratura, costituzionalmente garantita, e, in definitiva, violando il principio della separazione dei poteri .

Questa argomentazione, sostenuta in dottrina particolarmente dal Marzano (op. cit.), è soprattutto presente e riproposta con frequenza nelle ordinanze di remissione dei giudici di merito.

Ma è lo stesso ordine giudiziario nella sua espressione più alta a rilevare che non è “concepibile uno straripamento del potere legislativo, essendo la funzione giurisdizionale necessariamente applicativa delle disposizioni vigenti…per cui, se la legge muta o se, con ulteriore legge, viene attribuito a precedenti disposizioni un determinato significato, il giudice non può non essere vincolato dalla volontà del legislatore” [31]

Dal canto suo, premesso che non é ipotizzabile, a favore del giudice, una riserva della facoltà di interpretazione che possa precludere quella spettante al legislatore e che l'attribuzione per legge ad una norma di un dato significato non tocca la potestas judicandi ma definisce e delimita la fattispecie normativa che é oggetto di tale potestas (sent39/1993), la Corte costituzionale sin dalla sentenza n. 118 del 1957 ha ritenuto che l’emanazione di leggi interpretative non incide necessariamente sul principio della divisione dei poteri né rappresenta di per sé sola una interferenza nella sfera del potere giudiziario. “ E’ certo comunque che non può essere considerata lesiva di tale sfera una legge interpretativa che rispetti i giudicati….e non appaia mossa dall’intento di interferire nei giudizi in corso”. “Se queste circostanze non ricorrono – è precisato nella altrettanto nota sentenza n.155 del 1990 – si deve escludere che le attribuzioni del potere giudiziario siano vulnerate, in quanto legislatore e giudice agiscono su piani diversi: l’uno su quello suo proprio introducendo nell’ordinamento un quid novi che rende obbligatorio per tutti il significato normativo dato ad un precedente atto legislativo, l’altro applicando al caso concreto la legge intesa secondo le comuni regole di ermeneutica.” [32]

Coordonnées
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L'office de tourisme vous accueille toute l'année sauf le 25 décembre 1 er janvier. Nos bureaux sont ouverts : • Janvier - Février - Mars - Novembre - Décembre : de 9h00 à 17h00 • Avril - Mai - Juin - Septembre : de 9h00 à 19h00 • Juillet Août : de 9h00 à 20h00 • Octobre : de 9h00 à 18h00